آشنایی با الزامات MDR در ایران هلث برگزار شد
آشنایی با الزامات MDR با رویکرد PMS و PMCF وارزیابی بالینی با حضور متخصصان تجهیزات پزشکی برگزار شد.
به گزارش ستاد خبری بیست و پنجمین نمایشگاه ایران هلث، در حاشیه سومین روز از این نمایشگاه از سوی شرکت پیشران صنعت درسا یکی از بروکرهای فن بازار دوره آشنایی با الزامات MDR با رویکرد PMS و PMCF وارزیابی بالینی برگزار شد.
در این دوره دو ساعته،MDR قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا ( Medical Device Regulation) به فعالان این حوزه ارایه شد.
همچنین در این رویداد به معقوله PMS ( مراقبت هایی که شرکت تولید کننده پس از فروش محصول خود در بازار انجام می دهد) پرداخته شد.
بر اساس این کدها در واقع شرکت تولید کننده پس از ارائه محصول به بازار مسائل، دغدغه ها و بازخورد های مربوط به محصول را رصد می‌کند.
در این رویداد نیز مطالبی در خصوص PMCF( پیگیری های بالینی نسب به عملکرد و ایمنی محصول پس از ارائه به بازار و استفاده برای بیماران) نیز مطرح شد.
در این کارگاه در خصوص بررسی‌های عوارض تطابق بالینی طولانی مدت پس از ورود به بازار (PMCF ) با مراقبت های پس از ورود به بازار (PMS) و الزامات مربوط به گزارش ارزیابی بالینی(CER) بحث و تبادل نظر شد.
در این کارگاه تاکید شد که مطالعات شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی باید شامل مفاهیم خاص شناسایی شده در MDR باشد.
تاییدیه مطالعات PMCF باید توسط کمیته های اخلاق و در برخی موارد مراجع ذی صلاح صورت گرفته باشد.
نمایشگاه ایران هلث به عنوان بزرگترین و مهمترین رویداد در حوزه تجهیزات و خدمات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، دارویی در منطقه که سالانه تعداد زیادی از شرکت های توانمند در آن حضور دارند، فرصتی مغتنم برای شرکت های فعال داخلی و بین المللی است. در این صنعت، دستاوردها و محصولات آنها در معرض بیش از 25000 بازدیدکننده متخصص و دست اندرکاران این صنعت قرار می گیرد و با در نظر گرفتن روند تقاضای بازار و جهت گیری این رشد، صنعت، فعالیت ها و نوآوری های آتی آن را هدایت می کند.
